... a jejich používání v Evropské unii.

ÚvodPovinnosti výrobců/dovozců

Povinnosti výrobců/dovozců kosmetických přípravků

Povinnosti výrobců nebo dovozců kosmetických přípravků jsou stanoveny především v nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009, ze dne 30. listopadu 2009, o kosmetických přípravcích a v nařízení  Komise (EU) č. 655/2013, ze dne 10. července 2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky.

Požadavky pro zajištění souladu poskytovaných informací o výrobku poskytovaných spotřebiteli

  1. Musí být stanovená odpovědná osoba z EU (pro každý produkt) – výrobce případně dovozce.
  2. Povinnosti odpovědné osoby:
    1. Přijmout okamžitá opatření k uvedení do souladu s nařízením EU 1223/2009.
    2. Na požádání orgánu identifikovat své distributory po dobu tří let poté, co byla dotyčná šarže produktu distribuována.
    3. Dodržování správné výrobní praxe – výrobní postupy, identifikace výrobních šarží
    4. Vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku. Zprávu musí vypracovat držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci – vysokoškolské studium v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru (Státní zdravotní ústav).
    5. Vést Informační dokumentaci k přípravku a uchovávat ji po dobu 10 let od uvedení poslední šarže na trh. Dokumentace musí být přístupná v elektronickém formátu. Dokumentace musí obsahovat tyto informace:
      1. Popis kosmetického přípravku
      2. Zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku
      3. Popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe
      4. Důkaz o udávaném účinku přípravku, pokud to odůvodňuje jeho povaha nebo účinek
      5. Údaje o zkouškách na zvířatech
    6. Oznamovací povinnost - registrace výrobku v CPNP
    7. V případě nanomateriálů je povinna tyto ohlásit Komisi elektronickou cestou. (od 11. 1. 2014 by měl být k dispozici katalog všech nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích)
  3. Označení výrobku musí obsahovat tyto informace pro spotřebitele:
    1. Jméno, název a adresa odpovědné osoby - výrobce (musí být uvedena adresa kde je uchovávána Informační dokumentace k přípravku). V případě dovozu se uvádí země původu.
    2. Jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou bezplatných vzorků
    3. Datum do kterého bude přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plnit svou původní funkci (datum minimální trvanlivosti) označený: „Spotřebujte nejlépe do:“ nebo symbolem dle přílohy nařízení. Formát data: měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok. Musí být uvedeny podmínky pro zaručení trvanlivosti (skladování, apod.)
    4. Upozornění týkající se použití
    5. Číslo šarže
    6. Funkce kosmetického přípravku
    7. Seznam přísad, kterému musí předcházet slovo: „Ingredients“. Přísady se uvádějí sestupně podle hmotnosti nebo koncentrace. Přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně v seznamu uvedeny, za názvy se uvede slovo „(nano)“.
  4. Pojmy zaváděné nařízením:
    1. „přípravek, který se oplachuje“
    2. „přípravek, který se neoplachuje“
    3. „přípravek na vlasy“
    4. „přípravek na kůži“
    5. „přípravek na rty“
    6. „přípravek na obličej“
    7. „přípravek na nehty“
    8. „přípravek pro ústní hygienu“
    9. „přípravek aplikovaný na sliznice“ – ústní dutiny – okrajů očí – vnějších pohlavních orgánů
    10. „přípravek na oči“
 

Evropská unie...

bojovník proti zdravému rozumu

a ochránce businessu farmaceutických koncernů před přírodou.

Go to top